Руководство по сертификации медицинских расходных материалов: FDA, CE, ISO 13485, MDR и многое другое.

Прежде чем отправлять марлю, катетер или маску, вам необходимо разобраться в сложной нормативной среде. Получение сертификации медицинских расходных материалов является ключом к открытию доступа к рынку и укреплению доверия с поставщиками медицинских услуг. Соблюдение требований – это не просто флажок, который нужно проверить, это обязательство обеспечивать безопасность пациентов и стабильное качество продукции. Для каждого медицинского устройства требуется четкий стратегический путь соблюдения этих правил. Понимание того, как классифицируются ваши продукты, является первым важным шагом. Нормативный лабиринт включает в себя разрешение FDA, маркировку CE, сертификацию ISO 13485 и соответствие MDR, каждый из которых имеет свои уникальные требования для вашей конкретной линейки продуктов. Начните с внедрения надежной системы управления качеством, соответствующей стандарту ISO 13485, чтобы заложить прочную основу. После этого получите одобрение FDA или маркировку CE в зависимости от ваших целевых рынков. Этот методичный, поэтапный подход сводит к минимуму дорогостоящие задержки и обеспечивает долгосрочный глобальный успех вашего бренда.

Ключевые выводы

• Сначала определите класс риска вашего продукта. Этот выбор определяет весь ваш маршрут сертификации.

• Создайте надежную систему качества с помощью ISO 13485. Она соответствует правилам FDA и ЕС.

• Используйте путь FDA 510(k) для устройств, аналогичных тем, которые уже имеются на рынке. Используйте PMA только для устройств, представляющих высокий риск.

• Для маркировки CE подготовьте полную техническую документацию. Включите клиническую оценку.

• Начните управление рисками заранее. Сохраняйте полный файл истории проектирования, чтобы избежать задержек.

Нормативно-правовая база: FDA, CE и ISO 13485.

Чтобы получить медицинские расходные материалы сертифицированы, вам необходимо знать, как взаимодействуют различные правила. Вы будете иметь дело с тремя основными системами: FDA в США, маркировкой CE в соответствии с MDR ЕС и ISO 13485 как мировым стандартом качества. У каждого своя работа, но все они хотят, чтобы вы управляли качеством и обеспечивали безопасность пациентов.

FDA против CE: ключевые различия

Маркировка FDA и CE основывается на совершенно разных идеях. Для прохождения FDA 510(k) вы должны показать, что ваш продукт во многом похож на другое устройство, которое уже продано. Для получения маркировки CE в соответствии с EU MDR вы должны доказать, что ваш продукт соответствует Общим требованиям безопасности и производительности (GSPR), доказав, что он соответствует правилам. Эта разница влияет на весь ваш план получения сертификата.

Эти различия означают, что нельзя думать, что один сертификат подойдет обеим группам. Продукт, который одобрен FDA, по-прежнему нуждается в отдельном пути маркировки CE для ввоза в Европу.

Роль сертификации ISO 13485

Сертификация ISO 13485 является основой для соблюдения правил FDA и MDR. FDA приводит свой Регламент системы качества в соответствие с ISO 13485:2016 с новым QMSR. Это совпадение означает, что если вы получаете ISO 13485, вы уже соответствуете основным правилам качества, установленным FDA, поэтому вам не нужна отдельная система.

Для MDR ISO 13485 не требуется по закону, но это по-прежнему наиболее распространенный способ продемонстрировать, что вы соблюдаете правила СМК. Сертифицированная система дает вам «презумпцию соответствия» частям СМК ЕС MDR. Это самый простой и быстрый способ порадовать аудиторов и получить маркировку CE для вашего оборудования. медицинское оборудование.

Сертификация ISO 13485 также поможет вам соблюдать правила во всем мире с помощью Программы единого аудита медицинского оборудования (MDSAP). Один аудит может удовлетворить потребности в СМК многих регулирующих органов, таких как FDA, Канада, Бразилия, Австралия и Япония. Поскольку MDSAP основан на стандарте ISO 13485, наличие сертифицированной системы позволит вам упростить аудит и сократить количество дополнительных проверок.

Форлонг Медикал показывает, как использовать этот метод с несколькими платформами. Компания имеет сертификаты ISO 13485:2016, ISO 9001 и CE. Это показывает, что одна надежная система качества может помочь вам следовать правилам разных групп. Этот набор сертификатов говорит клиентам, что безопасность и качество всегда важны, независимо от того, на каком рынке вы продаете.

Классификация медицинских расходных материалов: FDA против MDR

Прежде чем преследовать кого-либо сертификация, вы должны отсортировать свой продукт в нужную группу. Эта группа решает, каким правилам вы следуете, какие доказательства вам нужны и как быстро вы сможете продать. И FDA, и MDR группируют продукты по степени риска, но используют разные маркировки. Знание группы вашего продукта формирует весь ваш план.

Классификация FDA (класс I, II, III)

FDA выпускает медицинские устройства на три группы в зависимости от риска. Класс I охватывает предметы с наименьшим риском.. Для этого нужны только базовые проверки. Многие пропускают премаркетинговый этап 510(k). Хорошим примером является марля Forlong Medical. Согласно правилам FDA, он относится к классу I. Поскольку он не попадает в организм и представляет небольшую опасность, пройти сертификацию несложно. Вы можете продать его без уведомления 510(k). Это ускоряет процесс.

Класс II охватывает предметы среднего риска. Они требуют дополнительных проверок помимо основных. Подкожный иглы подходят сюда. Им необходимо одобрение 510(k), прежде чем вы сможете продавать их в США. Этот путь требует дополнительных документов и доказательств того, что ваш продукт соответствует продукту, уже представленному на рынке. У каждой группы свой список документов, которые необходимо предоставить.

Класс III охватывает предметы высокого риска, которые поддерживают жизнь людей или поддерживают их жизнь. Для этого требуется предварительное одобрение (PMA), а это самый сложный путь. Группа зависит от того, что делает устройство, как оно попадает в организм и его влияние на здоровье пациентов. Знание этих моментов поможет вам выбрать правильную группу еще до начала работы.

Классификация МЛУ (класс I, IIa, IIb, III)

В ЕС MDR используются четыре группы вместо трех. Он основан на 22 правилах сортировки. Эти правила определяют, как устройство попадает в тело, как долго оно остается и какой части тела оно касается. Процесс маркировки CE во многом зависит от группы MDR вашего продукта.

Медицинская марля подпадает под Правило 1, который охватывает устройства, не попадающие в организм. Группа по умолчанию для них — класс I. Таким образом, марля Forlong Medical выбирает самый простой путь в соответствии с MDR, как и в соответствии с правилами FDA. Разумный подход начинается с правильного формирования группы.

В таблице ниже показано, как правила MDR применяются к распространенным устройствам:

Правильная организация группы сэкономит вам время и деньги. Неправильная группа приводит к неверным требованиям и медленным и дорогостоящим задержкам. Прежде чем начать, всегда дважды проверяйте группу вашего продукта на соответствие официальным правилам.

Сертификация ISO 13485: Core QMS Foundation

Сертификация ISO 13485 является важнейшим стандартом качества для производителей медицинских расходных материалов. Этот стандарт создает общий язык для качества во всем мире. Он образует основу, поддерживающую все остальные правила. Без ISO 13485 получить разрешение FDA или маркировку CE намного сложнее. Стандарт показывает, что ваша компания следует поэтапному плану качества, который соответствует глобальным ожиданиям.

Основные требования и документация

ISO 13485 требует от вас создания и хранения определенного набора документов. Система хорошего качества зависит от создания полноценной системы документов. В вашем руководстве по качеству должна быть указана сфера применения вашей системы управления качеством и перечислены все этапы. Вам нужны письменные шаги для каждого требуемого процесса в стандарте. Рабочие инструкции направляют вашу производственную и сервисную работу с четкими, пошаговыми инструкциями. Основные записи устройств содержат полные спецификации и этапы изготовления для каждого продукта. Записи истории устройства показывают результаты изготовления и испытаний для каждой партии. Технические файлы помогут вам при отправке правил с подробной информацией о продукте. Меры по контролю документации гарантируют, что сотрудники всегда используют правильные текущие версии, а старые версии выводятся из употребления.

Основные требования к документам:

• Руководство по качеству, в котором описывается объем и этапы СМК.

• Письменные шаги для всех необходимых процессов

• Рабочие инструкции по производству и сервисным работам

• Основные записи устройств со спецификациями и действиями

• Записи истории устройства, показывающие изготовление и тестирование каждой партии.

• Технические файлы, которые помогают при отправке правил.

• Действия по контролю документов, которые обеспечивают доступность текущих версий и удаление старых.

Каждый документ выполняет определенную работу в вашем сертификационном аудите. Для успешного аудита все эти документы должны быть готовы. Аудитор проверяет их, чтобы убедиться, что ваша система работает так, как описано. Forlong Medical демонстрирует эти усилия, получив сертификаты ISO 13485:2016 и ISO 9001. Эти данные показывают, что компания создала надежную систему управления качеством, которая упрощает соблюдение множества различных систем правил.

Интеграция ISO 13485 с FDA и MDR

Сертификация ISO 13485 напрямую поможет вам получить одобрение FDA и маркировку CE. Обновленные правила системы качества FDA тесно связаны со стандартом ISO 13485:2016. Это совпадение означает, что система управления качеством, сертифицированная по стандарту ISO 13485, уже отвечает большинству потребностей системы качества FDA. Вам не нужно строить отдельную систему для рынка США. Ваша текущая сертификация ISO 13485 дает вам большое преимущество. Для производителей медицинского оборудования такая интеграция экономит время и сокращает дополнительную работу.

Для ЕС MDR сертификация ISO 13485 создает презумпцию следования правилам СМК, изложенным в статье 10(9). Хотя MDR не требует этого конкретного стандарта, аудиторы и уполномоченные органы широко его принимают. Сертифицированная система упрощает необходимость демонстрации соблюдения правил во время аудита маркировки CE. Те же документы, которые подтверждают вашу сертификацию ISO 13485, также поддерживают вашу техническую документацию MDR.

Многостандартный подход Forlong Medical демонстрирует эту интеграцию. Одновременно обладая маркировкой ISO 13485:2016, ISO 9001 и CE, компания доказывает, что одна система качества может удовлетворить многих разработчиков правил. Этот план сокращает количество повторных проверок и облегчает доступ к рынку. Для любого производителя медицинского оборудования получение сертификата ISO 13485 в первую очередь открывает самый простой путь к глобальному соответствию требованиям.

Пути одобрения FDA для медицинских расходных материалов

Как только вы правильно отсортируете свой продукт, вы должны выбрать правильный путь утверждения. FDA предлагает несколько способов чтобы продать свой продукт. Уровень риска вашего устройства определяет, какой путь вы выберете. Знание этих путей перед отправкой чего-либо сэкономит вам месяцы зря потраченного времени и дорогостоящих исправлений.

510(k) против PMA: когда использовать каждый

Путь 510(k) работает для устройств класса II, у которых есть предикат. Предикат — это устройство, уже проданное в США. Вы должны показать, что ваш продукт во многом похож на этот предикат. Этот путь требует меньше данных о пациентах и ​​движется быстрее. Большинство медицинских расходных материалов, таких как иглы для подкожных инъекций, используют этот путь. Обычно вы получаете ответ «да» в течение 4–12 месяцев.

Предпродажное одобрение (PMA) предназначено для устройств класса III. Это предметы повышенного риска, которые помочь поддержать жизнь, остановить проблемы со здоровьем или может причинить вред. Путь PMA требует полных данных о безопасности и эффективности, включая клинические испытания. Ожидайте, что срок реализации составит от 1,5 до 3 лет или дольше. Для простых расходных материалов, таких как марля или вата, ПМА понадобится редко.

Вы также должны подумать о пути De Novo для новых устройств. Если ваш продукт не имеет предиката и имеет низкий или средний риск, De Novo создает новый класс устройств. Этот путь занимает от 8 до 14 месяцев и готовит почву для будущих конкурентов.

PMA требуется в двух случаях. Во-первых, для устройств класса III, где самому предикату требуется PMA. Во-вторых, для новые устройства, аналогов которым нет на рынке. В обоих случаях FDA хочет провести проверку на самом высоком уровне, поскольку устройство представляет риск для пациентов.

Практический пример: Медицинская марлевая дорожка Forlong

Марлевые изделия Forlong Medical демонстрируют простой путь прохождения класса I. Медицинская марля подпадает под I класс FDA, поскольку не попадает в организм и имеет низкий риск. Этот класс означает, что продукту может не потребоваться предпродажное уведомление 510(k). Вы можете продать его в США, не отправляя форму 510(k).

История компании показывает, почему ранний контакт с FDA имеет значение. Компания Форлонг Медикал имеет Сертификация ISO 13485:2016 за свою систему качества, а также сертификацию ISO 9001. Эти документы демонстрируют надежную систему управления качеством, соответствующую правилам качества FDA. Компания также имеет Сертификация CE в соответствии с Директивой о медицинском оборудовании 93/42/EEC.. Он относит марлю к медицинским изделиям класса I.

Этот план мультисертификации облегчает доступ к рынку. Создавая свою систему качества на основе ISO 13485, вы также готовитесь к соблюдению правил FDA. Документы, которые вы делаете для одной сертификации, помогают в другой. Опыт Forlong Medical показывает, что хорошая классификация и надежная база СМК позволяют избежать проблем с правилами.

Ваш план сертификации должен следовать этому подходу. Начните с классификации, постройте свою систему качества, а затем выберите правильный путь. Для расходных материалов класса I вы можете полностью пропустить пункт 510(k). Для предметов класса II, таких как иглы для подкожных инъекций, подготовьте документы об эквивалентности заранее. Прежде чем решить, что вам нужен PMA, для любого нового устройства ознакомьтесь с классификацией De Novo. Ранний контакт с FDA и полные документы предотвратят дорогостоящие задержки и подготовят вашу продукцию к успеху на рынке.

Маркировка CE в соответствии с MDR: ключевые шаги

Получение маркировки CE в соответствии с Регламентом о медицинском оборудовании (MDR) требует тщательного пошагового плана. Вы не можете пропустить ни одну часть этого процесса. MDR заменила старую Директиву о медицинском оборудовании. Это автоматически применяется ко всем Государства-члены ЕС и страны ЕАСТ. Для сертификация медицинских расходных материалов, вы должны следовать четкому набору шагов. Вы начинаете с классификации и заканчиваете проверками после продажи продукта.

Маршруты оценки соответствия

Класс вашего устройства решает, по какому маршруту вам следует следовать. MDR имеет четыре класса: I, IIa, IIb и III. В каждом классе действуют разные правила внешних проверок.

Устройства класса I выбирают самый простой путь. Вы составляете техническую документацию, указанную в Приложениях II и III. Затем вы подписываете ЕС Декларация соответствия и нанесите знак CE самостоятельно. Большинству устройств класса I не требуется Уполномоченный орган. Форлонг Медикалс марлевые изделия находятся в этом классе. Так что их путь прост.

Для устройств класса IIa требуется уполномоченный орган. Вы должны пройти оценку согласно Главам I и III Приложение IX. Это включает в себя проверку технической документации как минимум по одному устройству каждой категории. Уполномоченный орган проверяет вашу систему качества и проверяет ваши технические файлы.

Устройства класса IIb подвергаются более строгим проверкам. Вы можете выбрать либо оценку согласно Приложению IX, либо типовой экзамен согласно Приложению X. Для имплантируемых устройств класса IIb (за исключением шовных материалов и скоб) уполномоченный орган должен проверять техническую документацию для каждого устройства, а не только образцы.

Устройства класса III требуют строжайшего контроля. Вы должны использовать Приложение IX или объединить Приложение X с Приложением XI. Имплантируемые изделия класса III могут нуждаться в тестировании в справочной лаборатории ЕС или научном заключении группы экспертов.

Уведомленный орган — это группа, выбранная страной ЕС для проверки продуктов перед их продажей. Эти группы нанимают высококвалифицированных людей. В их число входят эксперты с университетскими степенями в области медицины или науки, а также опыт работы более четырех лет. Они проводят внешние проверки вашей системы качества и продукции. Затем они выдают сертификаты ЕС на основании того, что находят.

Техническая документация и клиническая оценка

Ваша техническая документация является основной частью вашей заявки на маркировку CE. MDR перечисляет точные потребности в контенте в Приложении II. Вы должны создать полный файл, подтверждающий, что вы соблюдаете все Общие требования безопасности и производительности (GSPR), указанные в Приложении I.

В таблице ниже показаны основные разделы, которые вам необходимо подготовить:

Клиническая оценка — очень важная часть вашего технического файла. Вы должны сделать План клинической оценки (CEP) прежде чем начать. Затем вы пишете отчет о клинической оценке (CER), в котором фиксируются ваши выводы. Ваши клинические данные могут быть получены из нескольких источников: клинические исследования с самим устройством, исследования подобных устройств, отвечающих строгим правилам, последующие данные из реестров и исследованийили данные из научной литературы и баз данных происшествий.

Респираторные продукты Forlong Medical демонстрируют успешный путь лечения МЛУ. Их маски-небулайзеры и кислородные маски соответствуют правилам EC REP и EUDAMED UDI. Это дало им доступ на рынок ЕС. Для этого им нужно было назначить уполномоченного представителя в ЕС. Они также получили Единый регистрационный номер (SRN) через ЭУДАМЕД. И они продолжают осуществлять послепродажный надзор (PMS) после получения маркировки CE.

Ваш файл истории проектирования (DHF) помогает во всем процессе. DHF – это живой документ. Он записывает каждый выбор конструкции, проверку рисков и этап тестирования. Это дает доказательства, которые уполномоченные органы рассматривают во время проверок. Хороший DHF ускоряет время сертификации. Аудиторы могут быстро проверить ваши претензии.

В MDR также говорится, что вы должны зарегистрировать свое устройство в EUDAMED, прежде чем продавать его. Вы должны дать ему Уникальный идентификатор устройства (UDI). Вы также должны подготовить этикетки на необходимых языках ЕС/ЕЭЗ. После прохождения аудита уполномоченного органа вы подписываете Декларацию соответствия согласно Приложению IV и ставите знак CE. Ваши обязанности продолжаются после продажи продукта в рамках мероприятий PMS и Vigilance.

Файл истории управления рисками и проектирования

ISO 14971 и процесс управления рисками

Управление рисками является основой вашего плана сертификации медицинского оборудования. ISO 14971 дает вам возможность выявлять опасности и снижать риски на протяжении всего срока службы продукта. Forlong Medical использует этот стандарт в своем подходе к обеспечению качества. Каждый продукт должен соответствовать строгим правилам безопасности. Стандарт соответствует потребностям FDA и MDR. Ваше внимание к безопасности пациентов начинается с четкого процесса управления рисками.

Процесс ISO 14971 имеет семь основных шагов. Сначала вы планируете управление рисками. Вы устанавливаете объем, решаете, какой риск является допустимым, и назначаете роли. Далее вы анализируете риски. Вы находите опасности и проверяете, насколько они серьезны и насколько вероятны. Затем вы оцениваете риски. Вы сравниваете их со своими нормами. После этого вы контролируете риски. Вы используете безопасный дизайн или информацию о безопасности. Затем вы проверяете оставшиеся после контроля риски. Затем вы отслеживаете риски во время производства и после продажи. Наконец, вы просматриваете весь процесс, чтобы убедиться, что он завершен. Каждый шаг помогает сохранить ваш продукт в безопасности. Вы записываете каждый выбор. Это создает четкую запись для аудиторов. Эта запись поддерживает ваш файл истории проектирования и показывает ваше внимание к безопасности.

Создание файла истории проектирования (DHF)

Файл истории проектирования (DHF) записывает все потребности, выборы, испытания и изменения от идеи до производства. Для медицинских изделий DHF является правилом FDA QMSR и EU MDR. Создание полноценного DHF экономит ваше время во время аудита. Безопасность – главная идея каждой записи DHF.

Ключевые части включают в себя планы проектирования и разработки, входные данные для проектирования, в которых перечислены потребности и правила пользователя, выходные данные проектирования, такие как чертежи и спецификации, записи проверки проекта с датами и результатами, планы и результаты проверки и подтверждения проекта, детали передачи проекта, документы об изменениях в проекте и файлы управления рисками, такие как DFMEA. В каждой части особое внимание уделяется безопасности.

Ваш DHF напрямую связан с работой по управлению рисками. В исходных данных проектирования используются результаты управления безопасностью и рисками. Выходные данные проекта включают этапы контроля безопасности. Проверка проверяет, работают ли эти элементы управления. Валидация проверяет безопасность оставшихся рисков. Изменения в дизайне заставляют вас обновлять анализ рисков в DHF. Эта ссылка делает ваш DHF живым документом, который меняется вместе с вашим продуктом. Регулирующие органы рассматривают этот след как доказательство хорошей системы качества. Методика Forlong Medical демонстрирует такое внимание к качеству. Ваш DHF помогает подавать заявки как в FDA, так и в MDR. Это один истинный источник документов с правилами вашего продукта.

Распространенные ошибки при сертификации медицинских расходных материалов

Даже опытные производители спотыкаются при сертификации. Вы можете избежать наиболее распространенных ошибок, если знаете, где они скрываются. Наибольшее количество задержек вызывают две области: ошибки классификации и пробелы в документации. И того, и другого можно избежать при правильном плане.

Ошибки классификации и документации

Неправильная классификация вашего продукта вызывает цепную реакцию проблем. Вы можете подумать, что ваша медицинская марля соответствует классу I по правилам FDA, но небольшое изменение в ее использовании может повысить ее до класса II. Этот сдвиг требует подачи заявления 510(k), которого вы не ожидали. Тот же риск существует и при МЛУ. Устройство, которое, по вашему мнению, подпадает под правило 1, на самом деле может соответствовать критериям правила 4. Всегда проверяйте свою классификацию на соответствие официальным правилам, прежде чем тратить время на оформление документов.

Ошибки в документации приводят к столь же дорогостоящим неудачам. Неполные технические файлы, отсутствие проверок рисков или устаревшие записи о качестве вынуждают аудиторов прекратить вашу проверку. Вы можете забыть обновить файл истории проектирования после незначительной настройки дизайна. Эта оговорка вызывает сомнения во всей вашей системе качества. Компания Forlong Medical рано поняла, что преуменьшение необходимости в сильной системе управления качеством создает трения, которых можно избежать. Слабая система качества приводит к неполным записям, а неполные записи приводят к неудачным проверкам.

Советы по оптимизации сертификации

Вы можете ускорить процесс сертификации, выполнив несколько разумных шагов. Начните с ранний контакт с регулирующими органами. Поговорите с регулирующими органами в начале вашего процесса. Уточните, что необходимо, прежде чем выделять ресурсы. Этот превентивный шаг предотвращает непредвиденные задержки в дальнейшем.

Создайте полную систему управления качеством, которая организованно обрабатывает документы и записи о соответствии. Сертификация ISO 13485 дает вам такую ​​основу. Он устанавливает четкую структуру для каждого документа, каждого результата теста и каждого выбора риска. Используйте цифровые инструменты для сбора, анализа и подачи данных в регулирующие органы. Цифровые платформы сокращают количество ручных ошибок и ускоряют циклы проверки.

Проводите постоянные проверки рисков во время разработки. Выявляйте потенциальные проблемы с соблюдением требований, прежде чем они перерастут в большие проблемы. Инвестируйте в непрерывное образование и обучение всех участников. Правила все время меняются. Ваша команда должна быть в курсе новых инструментов обеспечения соответствия и лучших практик.

Заблаговременное обсуждение с уведомленными органами о том, как они планируют проводить определения WET, репрезентативная выборка устройств и стратегии периодической проверки могут помочь сократить сроки сертификации.

Этот совет применим непосредственно к вашей работе по маркировке CE. Тщательный анализ пробелов перед отправкой экономит месяцы на размышления. Успех компании Forlong Medical в области респираторной продукции стал результатом такого тщательного подхода. Они начали работу заранее, все задокументировали и соблюдали строгие стандарты безопасности. Ваша приверженность безопасности и соблюдению нормативных требований определит скорость прохождения сертификации. Медицинские устройства требуют не меньшего внимания к деталям.

Сроки и стоимость сертификации

Чтобы спланировать сроки и бюджет сертификации, вы должны быть реалистами. Многие производители недооценивают и то, и другое. Это приводит к проблемам с денежными потоками и пропущенным рыночным окнам. Прежде чем тратить ресурсы, вам необходимо иметь четкое представление о том, чего ожидать.

Типичные сроки для FDA и CE

Разрешение FDA 510(k) занимает от 4 до 12 месяцев после подачи заявления. В этом графике предполагается, что ваша техническая документация готова и у вас есть действующее предикатное устройство. Если FDA запросит дополнительные данные или разъяснения, процесс займет больше времени. Для устройств класса I, таких как медицинская марля, вы можете полностью пропустить пункт 510(k). Это значительно сокращает ваш путь к рынку.

Маркировка CE в соответствии с MDR занимает гораздо больше времени. Вы должны планировать от 12 до 18 месяцев от начала до конца. Этот более длительный график включает планирование уполномоченного органа, проверку технической документации и любые работы по клинической оценке, необходимые для вашего класса устройства. Устройства с более высоким риском имеют более длительные периоды проверки. Уполномоченный орган должен проверять каждое устройство в данной категории, а не только образцы.

Ваша существующая система управления качеством может значительно сократить эти сроки. Сертификация Forlong Medical по стандарту ISO 13485 означает, что система управления качеством уже установлена. Вы избегаете месяцев, необходимых для создания совместимой системы с нуля. Ваши процессы документирования, шаги по управлению рисками и средства контроля проектирования уже соответствуют мировым стандартам. Это преимущество напрямую сокращает сроки сертификации новых продуктов.

Бюджетирование сертификации

Стоимость сертификации сильно варьируется в зависимости от класса и сложности вашего устройства. Для устройств класса I, которые вы самостоятельно декларируете, основные затраты составляют подготовка документации. Использование консультанта обычно стоит от 5 000 до 15 000 евро. Вы можете справиться с этими расходами самостоятельно, если ваша команда обладает ноу-хау в области нормативных требований, но большинству производителей выгодна помощь экспертов.

Устройства классов от IIa до III требуют участия уполномоченного органа. Это значительно увеличивает затраты. Только сборы нотифицированного органа варьируются от 15 000 до более 50 000 евро. Это зависит от профиля риска вашего устройства. За сохранение сертификата вам также придется платить ежегодную плату за надзор в размере от 5 000 до 15 000 евро. Затраты на клиническую оценку и тестирование добавьте еще один слой расходов. Они могут быть большими для устройств с повышенным риском.

Общая стоимость устройства класса III может превысить 200 000 евро. Сюда входят клинические данные, испытания на биосовместимость и консультации по нормативным требованиям. Ваш нормативный бюджет должен учитывать эти переменные. Предусмотрите запас от 20 до 30 процентов на случай непредвиденных запросов на тестирование или документацию. Этот буфер защищает график вашего проекта и предотвращает дорогостоящие перерывы. Мультистандартный подход Forlong Medical показывает, что инвестиции в надежную систему управления качеством на начальном этапе сокращают долгосрочные затраты на сертификацию на многих рынках.

Сертификация осуществляется по четкой системе, а не случайным препятствиям. Начните с классификации продуктов. Затем создайте надежную систему управления качеством, используя ISO 13485. После этого получите маркировку FDA или CE в зависимости от ваших целевых рынков. Раннее управление рисками и тщательная документация предотвращают дорогостоящие задержки. Используйте это руководство в качестве контрольного списка. Подумайте о том, чтобы проконсультироваться с экспертом по нормативным требованиям, чтобы адаптировать путь для вашего конкретного продукта. Forlong Medical демонстрирует этот подход. Их сертификаты ISO 13485 и CE показывают, как приверженность качеству обеспечивает глобальный успех. Соблюдение нормативных требований становится управляемым, если вы следуете этому структурированному пути. Ваша приверженность стандартам открывает двери по всему миру.

Часто задаваемые вопросы

Как определить классификацию медицинских расходных материалов?

Начните с официальных правил. Что касается FDA, посмотрите базу данных 21 CFR. Для MDR используйте 22 правила из Приложения VIII. Назначение вашего устройства, то, как оно соприкасается с телом и как долго оно используется, определяют его класс. Если вы не уверены, отправьте официальный запрос в агентство, чтобы задать вопрос.

Может ли одна сертификация охватывать рынки США и ЕС?

Никакая единая сертификация не позволит вам продавать на обоих рынках. Разрешение FDA и маркировка CE подчиняются разным правилам. Но ИСО 13485 сертификация создает систему качества, которую принимают обе группы. Одна сильная система управления качеством отвечает большинству потребностей как FDA, так и MDR. Это сэкономит вам много времени и денег.

Сколько времени занимает процесс сертификации?

Разрешение FDA 510(k) обычно занимает от 4 до 12 месяцев после его отправки. Маркировка CE в соответствии с MDR занимает от 12 до 18 месяцев. Устройства класса I работают быстрее, поскольку им может не потребоваться проверка 510(k) или уполномоченного органа. Если у вас уже есть ISO 13485, это значительно сокращает сроки.

Зачем мне ISO 13485, если я продаю только внутри страны?

ISO 13485 соответствует требованиям QMSR FDA и правилам качества MDR. Даже если вы продаете только в одной стране, эта сертификация вам поможет. Он создает четкую систему документов, сокращает количество проверок и готовит вас к выходу на будущие рынки. Успех Forlong Medical на многих рынках показывает, насколько полезен этот стандарт.