Как импортировать товары медицинского назначения из Китая: полное руководство для покупателей со всего мира

Импорт медицинских товаров из Китая может показаться сложным путем, полным правил и опасностей. В США из Китая прибыло более 135 000 партий медицинских товаров, что свидетельствует о том, что эта торговля велика и возможна. Вам следует беспокоиться о соблюдении правил, качестве и доставке. В этом руководстве представлен четкий пошаговый план безопасного импорта лекарств. Это поможет вам сделать разумный выбор. Для покупателей по всему миру этот ресурс очень важен. У импортеров медицинских товаров особые проблемы. Покупатели должны знать весь процесс. Соблюдение правил обращения с лекарствами является ключевым моментом. Покупатели должны проверять качество лекарств. При правильном планировании вы можете избежать дорогостоящих ошибок. В этом руководстве вы найдете нужную карту.

Ключевые выводы

• Следуйте всем правилам маркировки NMPA, FDA и CE, чтобы избежать штрафов и задержек.

• Прежде чем купить, проверьте сертификаты поставщиков, такие как ISO 13485, и протестируйте их образцы.

• Подготовьте все документы, такие как счета и разрешения, чтобы таможня прошла без проблем.

• Планируйте доставку на срок от 45 до 90 дней и знайте условия доставки, например FOB.

• Работайте с экспедитором, чтобы управлять доставкой и избегать дорогостоящих ошибок.

Соответствие нормативным требованиям в отношении предметов медицинского назначения

Соблюдение правил является основой любого хорошего импортного бизнеса. Одна ошибка может привести к остановке вашей отправки, крупным штрафам или даже полному запрету. Вы не можете относиться к следованию правилам как к чему-то, что нужно сделать позже. Это требует вашего внимания с самого начала. Риски слишком велики, чтобы идти коротким путем.

Ключевые регулирующие органы и их роль

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA), когда-то называвшееся CFDA, контролирует все лекарства и устройства, вывозимые из страны. Каждое лекарственное средство и медицинское устройство должно быть зарегистрировано или сообщено в NMPA, прежде чем его можно будет экспортировать. Агентство сортирует устройства по три группы риска которые решают, каким правилам вы должны следовать.

Для устройств классов I и II иностранные производители должны выбрать внутреннего ответственного агента (DRA) в Китае. Этот агент работает в качестве основного контактного лица с NMPA. Одобрение класса II обычно занимает от 5 до 6 месяцев. Согласно результатам испытаний, устройствам класса III требуется от 12 до 18 месяцев. Клиническая оценка является частью процесса, но клинические испытания не всегда необходимы.

NMPA также применяет правила экспорта, которые начинают действовать с 1 мая 2026 года. Эти правила заменяют версию 2015 года и добавляют два типа сертификатов. Тип I охватывает устройства, уже зарегистрированные в Китае. Тип II применяется к незарегистрированным устройствам, производители которых соответствуют стандартам GMP. Обработка занимает 20 рабочих дней через провинциальные офисы. Сертификаты действительны до 3 лет для устройств класса I. Фейковые заявки приводят к бану на 5 лет.

Агентство вашей страны назначения имеет не меньшее значение. FDA в Соединенные Штаты и Маркировка CE в рамках ЕС MDR в Европе установлены свои правила. Для ЕС вам необходимо отсортировать свое устройство в соответствии с Приложением VIII, найти правильные Общие требования безопасности и производительности, настроить Система менеджмента качестваи назовите лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований. Устройства выше класса I требуют участия уполномоченного органа. Вы должны собрать техническая документация, присвойте уникальный идентификатор устройства и зарегистрируйте устройство в EUDAMED.

Обязанности импортера записей

Вы, как покупатель, становитесь Импортер записей. Эта роль имеет юридический вес. Вы несете ответственность за уплату таможенных пошлин, налогов и за обеспечение соответствия продукции местным правилам. Смысл прост: зарегистрированный импортер следит за тем, чтобы импортируемые товары соответствовали всем таможенным и правовым правилам страны назначения.

Если FDA отказывает в ввозе продукта, он должен быть уничтожен или экспортирован из США в течение 90 дней. Бездействие приводит к заранее оцененным убыткам, начисленным CBP в счет импортного залога.

Наказания за нарушение правил суровы. Гражданские денежные штрафы варьируются от От 10 000 до 20 000 долларов за каждое нарушение. Чтобы освободить продукт из-под стражи, нужно много денег. Если вы не подадите апелляцию во время неофициального слушания, продукт будет экспортирован или уничтожен в течение 90 дней. Уведомление о повторной таможенной доставке влечет за собой заранее оцененные убытки в размере до трехкратной стоимости лота.

Под Регламент (ЕС) 2017/745, вы должны проверить маркировку CE, подтвердить регистрацию EUDAMED и вести учет жалоб и отзывов. Вы также должны указать свое имя и контактный адрес на упаковке устройства.

Ищите поставщиков, которые помогут с этим бременем. Форлонг Медикал показывает, что искать в партнере. Их ИК РЭП и соблюдение EUDAMED UDI показывает, что они знают систему регулирования. Такой активный подход снижает вашу рабочую нагрузку и риски. Умные покупатели проверяют записи о соблюдении требований поставщиками перед подписанием контрактов. Ваш тщательный обзор решает ваш успех.

Как импортировать лекарства из Китая: шаг за шагом

Этот процесс работает одинаково для лекарств и медицинского оборудования. Вы следуете одним и тем же основным шагам, покупаете ли вы антибиотики или хирургические инструменты. Способ импорта медицинского оборудования аналогичен пути импорта лекарств. Сначала вы составляете список того, что вам нужно. Затем вы найдете поставщиков с сертификацией ISO. Этот пошаговый план защитит ваши деньги и обеспечит безопасность пациентов.

Выбор и проверка поставщика

Поставщик, которого вы выберете, решает, насколько хорошо вы работаете. Вы должны проверить их документы, прежде чем согласиться на покупку. Ищите ИСО 13485, правило качества для медицинских изделий. Также проверьте наличие сертификатов ISO 9001, NMPA, маркировки CE и регистрации FDA. Эти документы показывают, что поставщик соблюдает строгие правила безопасности.

Прежде чем заказывать много, попросите образцы продукции. Для лекарств попросите Сертификат анализа (CoA), прайс-листы, фотографии упаковки и сертификаты GMP. Для оборудования запросите технические характеристики и отчеты об испытаниях. Образцы покажут вам настоящее качество, которое не могут передать фотографии.

Делай заводские аудиты чтобы проверить больше. Базовый аудит рассматривает профиль завода, количество рабочих, производственные инструменты и официальные документы. Технический аудит качества проверяет систему качества на соответствие правилам ISO 13485. Аудит социального соответствия проверяет правила труда, безопасность и рабочее время. Вы можете нанять третью сторону для проведения аудита. Они могут организовать визит в течение двух рабочих дней на крупные производственные площади. Вы получаете письменный отчет, в котором говорится: продолжайте, продолжайте с условиями или остановитесь.

Forlong Medical — хороший пример поставщика с солидной репутацией. Они продают такие продукты, как Медицинская марля и Респираторная помощь. Они работают с такими клиентами, как Olympus Medical. Их соответствие требованиям EC REP и EUDAMED UDI показывает, что они знают правила. Их ориентация на высококачественную продукцию делает их надежным партнером для покупателей по всему миру.

Доставка, таможня и доставка

После проверки поставщика вы настраиваете доставку. Экспедитор берет на себя самые сложные этапы доставки. Прежде чем подписывать контракты, вам необходимо понять Инкотермс. FOB (бесплатно на борту) позволяет вам выбрать перевозчика и желаемую сумму страховки. CIF (стоимость, страхование и фрахт) означает, что поставщик оплачивает доставку и предоставляет базовую страховку по пункту C. Для предметов медицинского назначения FOB часто работает лучше. Вы можете выбрать полное покрытие для защиты стерильного барьера и защиты от влаги.

Проверка качества перед отправкой товара предотвращает дорогостоящие проблемы. Вы или ваш агент проверяете товар на заводе. На этом этапе дефекты выявляются еще до того, как груз покинет Китай.

процесс таможенного оформления следует установленному порядку. Вы отдаете все необходимые документы на таможню. Сюда входит заявление об экспорте медицинских товаров, свидетельство о регистрации медицинского изделия, коммерческие счета и упаковочные листы. Таможня проверяет груз по прибытии. Они могут осмотреть товар и просмотреть документы. Вы платите пошлины и налоги в зависимости от типа и стоимости продукта. После проверки таможня выпускает ваш товар на продажу.

Импорт в Индию: распространенный случай использования

Многие покупатели спрашивают, как импортировать медицинское оборудование из Китая в Индию. Основной процесс тот же, но Индия добавляет некоторые дополнительные правила. Вы должны зарегистрироваться в CDSCO (Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств). Сначала отнесите свое устройство к классу риска (A, B, C или D). Выберите авторизованного агента в Индии. Создайте профили производителей и импортеров на веб-сайте CDSCO. Подготовьте свой технический файл, включая основной файл устройства, основной файл установки, сертификат свободной продажи и отчеты об испытаниях. Заполните форму MD-14 и оплатите государственные пошлины. После проверки CDSCO вы получите Лицензия на импорт MD-15. Вам также понадобится лицензия на оптовую торговлю лекарствами и код импортера-экспортера. На этикетках должны быть указаны названия импортера и производителя, класс устройства, номера партий и условия хранения. Этот процесс импорта медицинского оборудования в Индию занимает несколько месяцев, поэтому планируйте заранее.

Импорт медицинского оборудования требует терпения и тщательной работы. Следование этому пошаговому процессу гарантирует безопасную и легальную доставку ваших лекарств и устройств.

Основная документация и распространенные ошибки

Правильное оформление документов – это разница между бесперебойной доставкой и отложенной поставкой. Каждый документ, который вы предоставляете, свидетельствует властям о том, что ваш груз является законным и безопасным. Отсутствие одной формы может стоить вам недель задержки. Прежде чем импортировать какие-либо лекарства из Китая, вы должны собрать все необходимые формы. Китайский NMPA также требует регистрации для всех экспортируемых устройств. Покупатели, которые импортируют товары из Китая, должны тщательно проверять учетные данные поставщика. Импорт лекарств из Китая требует тщательного планирования. Ваши лекарства должны иметь соответствующую документацию. Лекарства с неполной документацией сталкиваются с задержками. Эти лекарства нуждаются в тщательной документации.

Ваш контрольный список документации

Документы, необходимые для импорта медицинского оборудования, различаются в зависимости от класса риска продукта. Форлонг Медикалс Медицинский хлопок, продукт класса I с низким уровнем риска, требует базовой документации. Их Подкожный продукция требует дополнительных сертификатов. К документам, необходимым для ввоза медицинского оборудования для фармацевтической продукции, также относятся сертификаты выпуска серии. Фармацевтические правила требуют строгого контроля. Доставка из Китая морем занимает от 14 до 35 дней, поэтому подготовьте документы заранее. Ваши документы должны быть точными и полными. К основным документам, необходимым для импорта медицинского оборудования, относятся:

• Коммерческий счет-фактура: указана стоимость продукта, количество и сведения о продавце.

• Упаковочный лист: описывает каждый предмет, вес и размеры упаковки.

• Коносамент: договор перевозки и подтверждение права собственности

• Сертификат происхождения: подтверждает, что товары были произведены в Китае.

• Заявление о безопасности импортера (ISF): подается до отъезда.

• Таможенная въездная форма (форма CBP 7501): официальный въездной документ.

Эти товары нуждаются в дополнительных сертификатах. Регистрация FDA и список устройств применяются к поставкам в США. Сертификаты гарантии качества например, ISO 13485, подтверждают стандарты поставщиков. Полный комплект импортных документов гарантирует, что ваш груз пройдет таможню с первой попытки. Эти документы защищают ваши инвестиции. Все документы в вашем отправлении должны совпадать. Медицинская промышленность требует точности во всех ее проявлениях.

Как избежать дорогостоящих ошибок и задержек

Наиболее распространенной ошибкой является выбор самого дешевого поставщика без проверки. Поставщики бюджетных услуг не имеют надлежащих сертификатов и не могут поставлять товары вовремя. Это приводит к комплаенс-рискам и скрытые затраты, превышающие первоначальную экономию. Самый дешевый продукт часто имеет короткий срок службы, что приводит к увеличению совокупной стоимости владения.

Покупатели также неправильно понимают Инкотермс, что приводит к непредвиденным расходам на доставку. Прежде чем подписывать, изучите условия FOB и CIF. Еще одной ошибкой является недооценка таможенных пошлин. Заранее изучите тарифные ставки на товары медицинского назначения в вашей стране. Общее время выполнения заказа от заказа до доставки колеблется от от 45 до 90 дней. Планируйте свой инвентарь соответствующим образом.

Убедитесь, что документация вашего продукта соответствует местным нормативным требованиям. Единственное несоответствие может вызвать блокировку. Работайте с экспедитором, который знает процесс импорта. Они помогут вам избежать этих ловушек.

Ваш успех в этой торговле зависит от трех основных вещей. Во-первых, соблюдайте правила — маркировку NMPA, FDA, CE — прежде чем подписывать какой-либо контракт. Во-вторых, следуйте четкому пошаговому плану проверки поставщиков, доставки и таможенного оформления. В-третьих, сохраняйте свои документы, чтобы избежать дорогостоящих задержек.

Мировая торговля медицинской продукцией выросла более 14% каждый год с 2020 по 2021 год. Этот рынок награждает готовых покупателей. Сотрудничайте с такими поставщиками, как Forlong Medical, чье соответствие требованиям EC REP и EUDAMED UDI упрощает соблюдение правил. Их работа с Olympus Medical показывает, что на них можно положиться.

Фармацевтические покупатели по всему миру, изучающие этот процесс, получают преимущество. Путь к импорту лекарств из Китая требует упорного труда, но результат того стоит. Ознакомьтесь с местными правилами сегодня. Обратитесь к проверенному поставщику завтра. Мировой рынок товаров медицинского назначения открыт для вас; смело сделайте первый шаг.

Часто задаваемые вопросы

Сколько времени занимает импорт медицинского оборудования из Китая?

Ожидается, что от размещения заказа до получения товара пройдет от 45 до 90 дней. Морская доставка занимает от 14 до 35 дней. Таможня добавляет еще несколько дней. Планируйте свои запасы согласно этому графику. Экспедитор, который знает этот процесс, может помочь вам избежать сюрпризов.

Какие сертификаты должен иметь китайский поставщик?

Вам следует проверить наличие ISO 13485, стандарта качества медицинского оборудования. Также обратите внимание на сертификаты ISO 9001, NMPA, маркировку CE и регистрацию FDA. Попросите образцы продукции и сертификат анализа на лекарства. Эти документы показывают, что поставщик соблюдает строгие правила безопасности.

Нужна ли мне лицензия на импорт лекарств из Китая?

Да, вам нужна правильная регистрация. NMPA требует регистрации всех экспортируемых лекарств и устройств. Ваша родная страна также нуждается в собственном одобрении. Для США вам необходима регистрация FDA. Для ЕС вам необходима маркировка CE и регистрация EUDAMED. Прежде чем подписывать какой-либо контракт, проверьте местные правила.

Каковы общие проблемы при импорте лекарств из Китая?

Основными проблемами являются проверка качества поставщика, понимание Инкотермс и оформление документов. Многие покупатели выбирают самого дешевого поставщика, не проверив его сертификаты. Это создает риски соблюдения требований и скрытые затраты. Экспедитор, знающий процесс импорта, может помочь вам избежать этих проблем.

Как импортировать медицинское оборудование из Китая в Индию?

Вы должны зарегистрироваться в CDSCO. Отсортируйте свое устройство по группам риска A, B, C или D. Выберите авторизованного агента в Индии. Подготовьте свои технические файлы и заполните форму MD-14. После одобрения вы получаете лицензию на импорт MD-15. Вам также понадобится лицензия на оптовую торговлю лекарствами и код импортера-экспортера.