Требования к импорту медицинских товаров в Южную Корею

Вы должны следовать строгим правилам при ввозе предметов медицинского назначения в Южную Корею. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) проверяет каждый шаг, чтобы убедиться в безопасности и хорошем качестве продукции. Вы должны зарегистрировать каждый предмет и получить необходимые лицензии, прежде чем вносить его. Форлонг Медикал следует всем этим правилам и показывает, как быть надежным поставщиком.

Соблюдение правил обеспечивает безопасность пациентов и способствует бесперебойному импорту.

Ключевые выводы

• Узнайте, чем занимается Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS). Они проверяют это импортные медицинские товары безопасны и хорошего качества.

• Узнайте, как группируются медицинские изделия. Каждая группа нуждается в определенных бумагах и одобрении. Это влияет на то, как вы ввозите их в страну.

• Подготовьте все необходимые документы заранее. Вам потребуются лицензии, сертификаты и заявления о соответствии. Это поможет вам избежать проблем на таможне.

• Работайте с местный представитель если у вас нет бизнеса в Южной Корее. Они помогут вам зарегистрироваться и соблюдать правила.

• Следите за изменениями правил и специальными правилами. Знание этого поможет вам изменить свои планы и следовать закону.

Регулирующие органы и классификация

Обзор МФДС

Вам нужно знать, кто контролирует Медицинские товары в Южной Корее. Министерство пищевой безопасности и лекарств (МФДС) отвечает. МФДС проверяет все: от доставки продукции на рынок до обеспечения ее безопасности. Агентство рассматривает заявки, следит за проблемами безопасности и следит за соблюдением правил. Национальный институт информации о безопасности медицинского оборудования (НИДС) помогает МФДС с уведомлениями и сертификатами. Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств (НИФДС) проводит технические обзоры устройств высокого риска.

В 2013 году МФДС сменил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи (KFDA). Это изменение помогло Южной Корее следовать мировым правилам в отношении предметов медицинского назначения.

Вот простая таблица о том, что МФДС делает:

Классификация устройств

Вы должны узнать, как МФДС распределяет товары медицинского назначения по группам. Они используют систему рисков с четырьмя классами. В каждом классе свои правила утверждения и проверок.

• Для классов II, III и IV вам необходимо найти аналогичное устройство, уже указанное в списке. МФДС.

• В классе расскажут, какие бумаги и тесты вам нужны.

Категории медицинской продукции Forlong

Вы можете посмотреть продукцию Forlong Medical, чтобы увидеть, как сгруппированы устройства:

• Медицинская марля: Обычно класс I, поскольку он неинвазивный и имеет низкий риск.

• Респираторная помощь: Такие вещи, как кислородные маски, часто относятся к классу II, поскольку они соприкасаются внутри носа или рта.

• Медицинский хлопок: Часто класс I, используется наружно для лечения ран.

• Уход за ранами: Повязки и ленты обычно относятся к классу I или II, в зависимости от того, как они используются.

• Подкожный: Иглы и инфузионные наборы в основном относятся к классу II или III, поскольку они проходят через кожу.

Знание подходящего класса ваших медицинских товаров поможет вам получить нужные документы и следовать инструкциям.

Процесс импорта медицинских товаров

Лицензия и этапы регистрации

Вам необходимо выполнить действия по доставке предметов медицинского назначения в Южную Корею. MFDS устанавливает правила, обеспечивающие безопасность пациентов и хорошее качество продукции. Forlong Medical следует следующим шагам, чтобы соблюдать правила.

• Получить лицензию на импорт
  Сначала вы собираете документы. Это свидетельство о регистрации вашего бизнеса, лицензия импортера от MFDS, сертификат об одобрении медицинского оборудования, технический файл продукта, сертификация KGMP для устройств более высокого класса и подтверждение того, что ваша маркировка соответствует правилам MFDS.
  Войдите в систему электронной подачи заявок MFDS. Загрузите свои работы на корейском языке. Оплатите пошлину и отправьте заявку. Срок одобрения зависит от класса устройства.

• Зарегистрируйте устройство в MDIS
  После получения лицензии на импорт вы должны зарегистрировать свое устройство в Информационной системе медицинского оборудования (MDIS). Введите данные своей лицензии и загрузите необходимые документы.

• Таможенное оформление
  Подготовьте таможенные документы. Это ваша импортная лицензия, счет-фактура, упаковочный лист и доказательство того, что ваша маркировка соответствует правилам. Сотрудники таможни проверяют ваши документы, прежде чем пропустить груз.

Совет: Forlong Medical получает документы заранее и все проверяет. Это предотвращает задержки и помогает импорту идти хорошо.

Требования к местному представителю

Вы должны выбрать местного уполномоченного представителя, если у вас нет бизнеса в Южной Корее. Этот человек является вашим основным контактным лицом в MFDS. Представитель делает регистрацию, отправляет документы и следит за безопасностью после ввоза.
Для устройств более высокого класса (Класс II, III, IV) необходимо разрешение на ввоз и сертификация KGMP. Представитель гарантирует, что ваши товары медицинского назначения соответствуют корейским правилам качества.

Примечание. Forlong Medical сотрудничает с проверенными местными партнерами, чтобы обеспечить соблюдение всех правил для устройств более высокого класса.

Таможенное оформление

Вы должны выбрать правильное таможенное оформление для своих медицинских товаров.
Отправления малой стоимости проходят неофициальную очистку. Потребность в дорогостоящих или регулируемых товарах официальное разрешение и таможенный брокер.

Вы должны предоставить все документы и доказательства того, что вы соблюдаете правила. Таможенники все проверяют, прежде чем отпустить ваш груз.
Forlong Medical всегда использует сертифицированные документы и следит за каждым шагом, чтобы быстро очистить грузы.

Предупреждение: отсутствие документов может замедлить доставку. Всегда проверяйте свои документы перед отправкой медицинских товаров.

Документация и сертификаты

Необходимые документы

Вам нужно получить много документов, прежде чем вы iимпорт медицинских товаров в Южную Корею. Каждая бумага показывает, что ваша продукция безопасна и хорошего качества. Вы должны собрать эти бумаги и тщательно их проверить.

• Свидетельство о регистрации бизнеса

• Лицензия импортера от MFDS

• Сертификат одобрения медицинского оборудования

• Технический файл продукта

• Сертификация КГМП (для устройств класса II, III, IV)

• Сертификат происхождения

• Коммерческий счет-фактура

• Упаковочный лист

• Заявление о соответствии маркировке

• Протоколы испытаний и клинические данные (для устройств повышенного риска)

• Форма таможенной декларации

Совет: заранее разложите свои бумаги. Это поможет вам избежать проблем на таможне.

КГМП и международные стандарты

Важно знать о сертификация КГМП. KGMP означает «Надлежащая производственная практика Кореи». MFDS следит за тем, чтобы компании следовали этому правилу качества. KGMP похож на ISO 13485, но имеет некоторые правила только для Кореи. Вы должны получить сертификацию KGMP до или во время утверждения MFDS. Как местные, так и иностранные компании и импортеры должны следовать KGMP.

Другие стандарты, такие как ISO 13485 и маркировка CE, также важны. Это показывает, что ваша продукция безопасна и полезна для людей во всем мире. Вам следует проверить, есть ли у вашей продукции эти сертификаты. KGMP и другие стандарты помогут вам завоевать доверие корейских чиновников и покупателей.

Примечание. KGMP необходим для устройств классов II, III и IV. Вы должны поддерживать актуальность своего сертификата.

Примеры медицинского соответствия Forlong

Вы можете просмотреть продукцию Forlong Medical, чтобы узнать, насколько она соответствует правилам. Forlong Medical соответствует стандартам KGMP и другим стандартам для всех предметов медицинского назначения.

• Медицинская марля: Forlong Medical использует медицинскую вату для изготовления марли. Компания следует правилам KGMP и ISO 13485. Марля чистая, впитывает жидкость и бывает разных размеров.

• Респираторная помощь: Кислородные маски и маски-небулайзеры соответствуют маркировке KGMP и CE. Эти изделия изготовлены из прочных материалов и проходят жесткие проверки.

• Медицинский хлопок: Ватные шарики и рулоны Forlong Medical соответствуют правилам KGMP и ISO. Хлопок чистый, хорошо впитывает влагу, не имеет загрязнений.

• Уход за ранами: Спиртовые тампоны, ленты и повязки изготавливаются в соответствии с правилами KGMP. Они безопасны для кожи, не содержат латекса и надежно упакованы.

• Подкожный: Инфузионные наборы и иглы изготовлены по правилам KGMP и ISO 13485. Они используются один раз, являются чистыми и бывают разных размеров.

Forlong Medical – хороший пример, поскольку соответствует всем правилам. Вы можете быть уверены, что их продукция соответствует корейским и мировым стандартам.

Специальные положения и нормативные обновления

Ускоренное и экстренное использование

Иногда вам нужно очень быстро доставить медицинские товары в Южную Корею. Это может произойти во время чрезвычайных ситуаций. Существуют специальные правила для ускоренного и экстренного использования. Эти правила помогут быстрее доставить устройства в страну, когда здоровье людей находится под угрозой.

В Южной Корее существует правило под названием Разрешение на экстренное использование (EUA). Полное имя Разрешение на экстренное использование средств диагностики инфекционных заболеваний in vitro. Это правило является частью Закона о медицинском оборудовании. Для чрезвычайных ситуаций были добавлены два специальных пункта. Комиссар KCDC может разрешить людям использовать наборы для диагностики in vitro во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Эти чрезвычайные ситуации перечислены в Законе о контроле и профилактике инфекционных заболеваний.

В статье 46–2 Закона о медицинских устройствах говорится об особых случаях. Это позволяет правительству ускорить процесс приобретения медицинского оборудования во время вспышек заболеваний.

Forlong Medical готовится к этим ускоренным правилам. Они заранее готовят бумаги и проверяют качество. Это помогает им действовать быстро в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

Недавние изменения (МФДС № 2020-5)

Вам нужно знать о новые правила. МФДС № 2020-5 внес некоторые большие изменения в импорт медицинских изделий. Эти изменения влияют на то, как вы планируете, храните и поставляете свою продукцию.

Forlong Medical рассматривает эти новые правила и меняет свои планы. Они следят за тем, чтобы их поставки соответствовали последним правилам. Вы можете доверять им в соблюдении новейших стандартов.

Требования к конкретному продукту

Вы должны посмотреть специальные правила для каждого продукта. Разные продукты требуют разных сертификатов и разрешений.

Forlong Medical проверяет каждый продукт и получает необходимые документы. Это гарантирует соблюдение всех правил и отсутствие задержек.

Совет: перед импортом всегда проверяйте наличие новых правил и особых потребностей в продуктах. Forlong Medical следит за этими изменениями, чтобы помочь вам соблюдать закон.

Сроки и стоимость

Сроки утверждения

Вам нужно знать, сколько времени занимает одобрение. MFDS проверяет ваши документы и просматривает вашу продукцию. Время меняется в зависимости от класса устройства и типа обзора. Посмотрите на таблицу ниже, чтобы увидеть обычное время одобрения.

Forlong Medical заранее готовит документы. Они все тщательно проверяют. Это поможет вам быстрее получить одобрение и избежать ожидания.

Структура вознаграждения

Вам придется заплатить пошлину за регистрацию и получение лицензий. Размер комиссии зависит от класса устройства и типа обзора. В таблице ниже показано обычные сборы в корейских вонах (KRW).

Вам следует спланировать эти сборы перед импортом. Команда Forlong Medical поможет вам рассчитать затраты и вовремя оплатить их.

Факторы, влияющие на затраты

Многие вещи могут изменить ваши общие затраты. Вам нужно подумать об этом, когда вы планируете импорт.

• Оценка технологий здравоохранения (HTA) необходим для большинства новых устройств, прежде чем вы получите деньги обратно.

• Вы должны получить одобрение MFDS и пройти проверку HTA со стороны NECA.

• Внесение в список возмещения HIRA может изменить вашу цену.

• Вы должны выбрать местного импортера для обработки правил и разрешений.

• Национальные правила расходов на здравоохранение могут изменить вашу цену и оплату.

Совет: вы можете сэкономить деньги и время, работая с такими поставщиками, как Forlong Medical. Их знания и соблюдение правил помогут вам избежать ошибок и быстрее получить одобрение.

Постоянное соблюдение требований и постмаркетинговый период

Отчет о нежелательных явлениях

Вы должны следить за проблемами безопасности после продажи медицинских товаров. Если что-то пойдет не так или не работает, немедленно скажи МФДС. Это обеспечивает безопасность пациентов и доверие к вашей продукции.
Вот что вам нужно сделать:

• Как можно скорее сообщите MFDS о любой проблеме или неисправности.

• Записывайте каждый инцидент и то, что вы с ним сделали.

• Следуйте правилам MFDS при отправке отчетов.

Будьте осторожны и быстры, чтобы завоевать доверие клиентов и официальных лиц.

Продление лицензии

Вам необходимо продлить лицензию, чтобы продолжать продавать товары медицинского назначения в Южной Корее. MFDS хочет доказать, что ваша продукция безопасна и работает хорошо. Вы должны предоставить данные о том, как ваши продукты работали и оставались безопасными.
В таблице ниже указано, что вам нужно подготовить:

Совет: начните продление как можно раньше. Это поможет вам избежать проблем и сохранить ваш бизнес открытым.

Плановые проверки

MFDS часто проверяет ваши продукты и ведет учет. Вы всегда должны быть готовы к проверке. Инспекторы проверяют ваши документы, хранение и то, как вы решаете вопросы безопасности.
Forlong Medical следует всем правилам послепродажного обслуживания. Они отправляют последующие отчеты о некоторых устройствах, таких как имплантируемые кардиостимуляторы и грудные имплантаты. Если произойдет что-то серьезное, Forlong Medical немедленно сообщит об этом. Эта постоянная проверка соответствует мировым правилам безопасности и честности.

Постоянное отслеживание проверок и отчетов показывает, что вы заботитесь о безопасности и качестве.

Вам необходимо выполнить простые шаги, чтобы доставить медикаменты в Южную Корею. Выбирайте бренды, которые следовать правилам, как Форлонг Медикал. Это поможет вашей продукции соответствовать строгим стандартам и сохранит вашу репутацию в безопасности. Часто проверяйте наличие новых правил, просматривая руководящие принципы. Готовьте документы заранее, чтобы ничего не пропустить.

Спросите экспертов по регулированию, если что-то пойдет не так. Это предотвратит задержки и облегчит импорт.

Часто задаваемые вопросы

Какие документы нужны для ввоза медицинских товаров в Южную Корею?

Вам необходимо получить свидетельство о регистрации бизнеса. Вам также нужна лицензия импортера и Сертификат одобрения медицинского оборудования. Сертификация KGMP также необходима. Не забудьте коммерческий счет-фактуру.

Совет: подготовьте документы заранее, чтобы не было задержек.

Сколько времени обычно занимает процесс одобрения?

Сколько времени это займет, зависит от класса устройства.

Вам нужен местный представитель для импорта?

Да, у вас должен быть местный авторизованный представитель для устройств классов II, III и IV. Этот человек помогает с регистрацией. Они также сообщают о проблемах с безопасностью после продажи.

Как Forlong Medical обеспечивает соблюдение корейских правил?

Forlong Medical следует стандартам KGMP, ISO 13485 и правилам маркировки CE. Вы можете быть уверены, что их продукты соответствуют всем правилам MFDS.

Примечание. Компания Forlong Medical часто проверяет и обновляет свои сертификаты.