Что такое медицинские изделия и расходные материалы? Простое руководство

Представьте себя на больничной койке и наблюдаете, как медсестра надевает вам на руку манжету для измерения давления. Вы задаетесь вопросом: это классифицируется как медицинское устройство или расходный материал? Это различие имеет большее значение, чем вы думаете.

Медицинское устройство — это долговечный инструмент, который вы неоднократно используете для диагностики или лечения. Расходный материал — это одноразовый предмет, который выбрасываете после одной процедуры. Просто, правда?

В этом руководстве эти различия разъясняются на общих примерах медицинских устройств и расходных материалов. К концу вы легко отличите их друг от друга. Понимание этих категорий поможет вам сделать осознанный выбор в отношении своего здоровья. Независимо от того, работаете ли вы в сфере здравоохранения или сами управляете своим уходом, эти знания придадут вам силы. Вам будет легче ориентироваться в медикаментах и ​​задавать более точные вопросы во время посещений.

Ключевые выводы

• Медицинские устройства — это надежные инструменты, которые можно использовать снова и снова для выявления или лечения проблем со здоровьем.

• Медицинские расходные материалы — это предметы, которые использовались один раз, а затем выбрасывались после процедуры, чтобы остановить инфекцию.

• Использование расходных материалов более одного раза может привести к распространению микробов, даже после их очистки.

• Выбирайте устройства, если вы будете использовать их в течение длительного времени. Подбор расходных материалов если они нужны вам только один раз.

• Понимание разницы поможет вам сделать разумный выбор в отношении здоровья.

Определение медицинских изделий и расходных материалов

Что такое медицинское устройство?

Медицинское устройство это любой инструмент, аппарат, машина или имплантат, используемый для диагностики, предотвращения или лечения заболевания или состояния. С этими инструментами вы сталкиваетесь ежедневно в клиниках и больницах. Ключевое различие? Медицинское изделие достигает своего первичное действие физическими средствами— не химические. Стетоскоп передает звуковые волны в ваши уши. Скальпель разрезает ткань механическим способом. Ни один из них не зависит от химических реакций внутри вашего тела, в отличие от лекарств или лекарств.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предлагает формальное определение. По данным этого агентства, медицинское изделие признано в официальных фармакопеях и предназначено для диагностики, лечения, смягчения, лечения или профилактики заболеваний. Важно отметить, что он не достигает своих основных целей за счет химического воздействия на организм. Это определение отделяет устройства от фармацевтических препаратов.

Нормативно-правовая база для этих инструментов варьируется в зависимости от уровня риска. FDA классифицирует устройства на три категории:

• Класс I: Предметы низкого риска, такие как лейкопластыри и ручные стетоскопы. Они требуют только общего контроля.

• Класс II: Товары среднего риска, такие как шприцы и инвалидные коляски. Они требуют особого контроля и часто подачи заявки 510(k).

• Класс III: Имплантаты высокого риска, такие как кардиостимуляторы и сердечные клапаны. Для этого требуется предварительное одобрение на рынке и обширные клинические данные.

Европейский регламент по медицинскому оборудованию следует аналогичной схеме. с классами I, IIa, IIb и III. Каждый уровень содержит различные нормативные требования. Правильная классификация обеспечивает безопасность пациентов и помогает производителям разобраться в сложной нормативной среде.

Примеры долговечного медицинского оборудования включают в себя домашние кислородные системы, аппараты CPAP, небулайзеры и инфузионные насосы. Эти устройства будут служить вам неоднократно в течение месяцев или лет. Их долговечность делает их ценными инвестициями для медицинских учреждений.

Что такое медицинские расходные материалы?

Медицинские расходные материалы относятся к предметам одноразового использования. которые вы выбрасываете после одной процедуры. Подумайте о шприцы, смотровые перчатки, маски для лица, марля и катетеры. Эти материалы предотвращают перекрестное заражение между пациентами. Их одноразовый характер — их величайшая сила.

Использование и назначение расходных материалов основаны на инфекционном контроле. Когда медсестра открывает стерильную повязку, эта упаковка защищает вас от болезнетворных микроорганизмов. Утилизация после использования исключает риск передачи заболевания следующему пациенту. Этот принцип применим ко всем медицинским учреждениям.

Исследования показывают, почему важен одноразовый дизайн. В одном исследовании многоразовые устройства показали 29,5% бактериологически положительные Результаты: 70% выделенных бактерий являются патогенами. При этом 100% образцов влажных мазков с одноразовых изделий остались стерильными. Эти данные доказывают эффективность расходных материалов в предотвращении заражения.

«Главное преимущество одноразовых медицинских устройств состоит в том, что они предотвращают передачу заболеваний, если их используют только для одного пациента».

Даже тщательная очистка не может гарантировать безопасность. Исследование in vitro по повторному использованию одноразовых катетеров выявило вирусное заражение после стерилизации. Энтеровирус был культивирован из одного катетера, и шесть устройств дали положительный результат на вирус. Одно устройство даже содержало ДНК аденовируса. Эти результаты подтверждают, почему медицинские принадлежности должны оставаться одноразовыми.

Обычные расходные материалы включают стерильные повязки на раны, хирургические простыни, шовный материал, пробирки и пипетки. Лабораторные расходные материалы, такие как чашки Петри и предметные стекла для микроскопа, используются для диагностического тестирования. Одноразовые простыни и подносы для пациентов предлагают гигиеническую альтернативу в больницах с большим потоком пациентов. Каждая категория служит определенной цели в уходе за пациентами.

Различие между устройствами и расходными материалами влияет на решения по инвентаризации. В больницах стратегически имеются запасы обеих категорий. Медицинское оборудование требует капиталовложений, а медицинские принадлежности требуют постоянного пополнения. Понимание этой разницы поможет вам уверенно ориентироваться в любой среде здравоохранения.

Ключевые различия между медицинскими изделиями и расходными материалами

Срок службы и возможность повторного использования

Основное различие между этими двумя типами заключается в том, как долго вы используете каждый предмет. Медицинские устройства, такие как инфузионные насосы, аппараты искусственной вентиляции легких и мониторы пациента, при правильном уходе служат годами. Медицинские товары например, марля, шприцы и перчатки используются один раз, а затем выбрасываются.

Подумайте о инфузионном насосе. Это медицинское оборудование обычно работает для от 5 до 7 лет. Вам необходимо провести профилактическое обслуживание каждые 2 года чтобы он работал хорошо. Во-первых, вы очистите устройство от видимых загрязнений. Затем вы дезинфицируете или стерилизуете его, используя методы, одобренные производителем. Вы даете устройству полностью высохнуть. Наконец, вы проверяете каждую поверхность на наличие повреждений, грязи или утечек. Этот цикл повторяется на протяжении всего срока службы насоса. Этот тип медицинского оборудования нуждается в постоянной очистке и уходе.

Медицинские принадлежности работают совсем по-другому. Вы открываете стерильную упаковку, используете вещь один раз и сразу выбрасываете. Никакой чистки, никакой стерилизации, никаких проверок между использованиями. В таблице ниже показано, как эти два показателя сравниваются.

В этой таблице показаны ключевые различия в сроке службы, стоимости и рабочем процессе. Вам необходимо знать эти факторы при выборе между этими типами.

Влияние на безопасность пациентов

Оба типа играют ключевую роль в непосредственном уходе за пациентами. Использование неправильного предмета для процедуры создает серьезные риски. Повторное использование расходных материалов, таких как катетер или повязка на рану, подвергает пациентов воздействию опасных микробов. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) говорят, что вы должны тщательно очистить предметы перед дезинфекцией и стерилизацией высокого уровня. Это связано с тем, что грязь и органические материалы, оставшиеся на поверхностях, могут помешать этим процессам. Исследования обнаружили вирусное загрязнение одноразовых катетеров даже при тщательной очистке после попытки их стерилизации. Это доказательство показывает, почему медицинские принадлежности должны оставаться одноразовыми при каждом контакте с пациентом.

С другой стороны, неисправное медицинское устройство может привести к неправильному диагнозу или задержке лечения. Сломанный глюкометр, который дает неверные показания может привести к тому, что пациенты с диабетом примут неправильную дозу инсулина. Инсулиновые помпы, вводящие неправильные дозы, напрямую влияют на лечение. Неисправные кардиостимуляторы и дефибрилляторы могут вызвать опасные для жизни проблемы с сердцем. Неисправности хирургических инструментов могут привести к ошибкам во время процедур. Использование данного медицинского оборудования каждым пациентом несет в себе возможные риски. Неисправности медицинского оборудования также вызывают цепочку плохих результатов в медицинских учреждениях. Они приводят к ошибочному диагнозу, задержке лечения и ухудшению заболевания. Неисправные имплантаты или сломанные мониторы вызывают такие проблемы, как повреждение органов, инфекции и более длительное пребывание в больнице. Эти неудачи требуют дополнительных операций и более длительного восстановления. Они также причиняют эмоциональный вред, включая тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство, и подрывают доверие пациентов к системам здравоохранения.

Правила для этих продуктов устраняют эти риски путем классификации каждого элемента. Медицинское изделие классифицируется в зависимости от его использования и уровня риска. Эта классификация определяет правила, которым должен следовать производитель. Например, устройствам класса I требуется только общий контроль, а устройствам класса III требуется предварительное одобрение на рынке. Сложные правила гарантируют, что медицинское оборудование соответствует стандартам безопасности, прежде чем пациенты начнут его использовать. Соблюдение этих правил обеспечивает безопасность пациентов обоих типов.

Использование и назначение каждого предмета определяют его категорию. Вы снова и снова используете медицинское оборудование для ухода за пациентами. Вы используете медицинские принадлежности один раз и выбрасываете их. Правильное обращение с обоими типами имеет жизненно важное значение для ухода за пациентами. Никогда не следует повторно использовать медицинские принадлежности, предназначенные для одноразового использования. Вы должны регулярно обслуживать и проверять медицинское оборудование. Медицинские работники изучают эти методы и понимают правила, регулирующие оба типа. Соблюдение этих правил защитит каждого, кто получает помощь.

Распространенные примеры и как выбрать

Повседневные медицинские приборы и оборудование

Во время любого посещения больницы вы увидите прочное медицинское оборудование. Эти инструменты используются много раз в течение многих лет ухода за пациентами. Общие примеры включают в себя:

• Стетоскоп: Базовый инструмент для прослушивания звуков сердца и легких.

• Монитор артериального давления: Проверяет систолическое и диастолическое давление во многих ситуациях.

• ЭКГ-аппарат: Записывает электрические сигналы сердца для выявления аритмий.

• Инфузионный насос: Дает жидкость или лекарства с установленной скоростью.

• Вентилятор: Помогает вам дышать, когда вы не можете сделать это самостоятельно.

• Пульсоксиметр: Инструмент в форме клипсы, который измеряет уровень кислорода в крови.

• УЗИ аппарат: использует звуковые волны для показа изображений внутренних органов.

• рентгеновский аппарат: Позволяет врачам заглянуть внутрь вашего тела, особенно костей.

Для респираторная помощь, Форлонг Медикал предлагает долговечные варианты, такие как кислородные маски и маски-небулайзеры, предназначенные для многократного клинического использования. Таблица ниже показывает, как эти медицинские устройства работают по-разному.

Маска-небулайзер превращает жидкое лекарство в мелкий туман. размеры частиц не более 5 мкм, используя поток приводного газа 4–8 л/мин. Это обеспечивает глубокое проникновение в дыхательные пути при таких заболеваниях, как астма. Кислородная маска может иметь резервуар для ускорения доставки при тяжелом респираторном расстройстве.

Повседневные медицинские расходные материалы и материалы

Медицинские принадлежности используются один раз, а затем выбрасываются. Марля, ватные шарики, шприцы, перчаткии все катетеры подходят под эту категорию. Их одноразовый характер предотвращает перекрестное заражение между пациентами.

Компания Forlong Medical производит медицинская марля и хлопковая продукция, соответствующая международным стандартам. Их марля бывает тканой и нетканой.. Тканая марля имеет рыхлое открытое переплетение, которое обеспечивает впитывание и впитывание жидкости. Нетканая марля состоит из волокон, спрессованных вместе, что обеспечивает лучшее впитывание и большую впитывающую способность при меньшем количестве ворса. Оба типа стерильны и готовы к использованию. уход за ранами.

Впитывающая способность этих материалов имеет значение для клинических результатов. Такие стандарты, как БС ЕН 14079:2003 охватывают требования к эксплуатационным характеристикам хлопчатобумажной марли. При тестировании учитываются впитывающая способность, кислотность или щелочность, а также минимальная разрывная нагрузка. Эти проверки позволяют убедиться, что ткань хорошо подходит для использования по назначению. Нормативно-правовая база в отношении расходных материалов ориентирована на стерильность и целостность упаковки. Такие стандарты, как ИСО 11607-2 регулировать упаковку окончательно стерилизованных изделий, сохраняя стерильность до момента использования. Эта нормативная база гарантирует, что каждая упаковка, которую вы открываете в клинических условиях, остается в безопасности.

Выбирая между медицинским оборудованием и расходными материалами, подумайте о своих потребностях. Прочные инструменты требуют обслуживания и чистки между использованием. Одноразовые предметы обеспечивают немедленную стерильную готовность. Обе категории играют ключевую роль в здравоохранении, и знание их различий поможет вам сделать разумный выбор в отношении вашего лечения.

Теперь вы поняли главное отличие. Медицинские устройства — это надежные инструменты, которые можно использовать много раз для осмотров и ухода. Медицинские принадлежности — это предметы, которые вы используете один раз и выбрасываете, чтобы остановить распространение микробов. Оба вида очень важны для обеспечения безопасности и здоровья пациентов.

Представьте себе кухонный блендер и бумажную тарелку. Вы моете блендер и используете его снова и снова. Вы выбрасываете бумажную тарелку после одного приема пищи. Это простое сравнение ясно показывает разницу.

Используйте эти знания, когда пойдете в клинику или купите расходные материалы. Спросите, можно ли использовать предмет повторно или он предназначен для одноразового использования. Знание этих различий поможет вам сделать разумный выбор в отношении своего здоровья. В медицинских учреждениях вы будете чувствовать себя более уверенно и ясно.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли снова использовать медицинские принадлежности после их очистки?

Нет. Медицинские принадлежности предназначены только для одноразового использования. Очистка не делает их стерильными. Исследования показывают, что микробы остаются на предметах, которые используются повторно. Выбрасывайте эти предметы после одного использования.

Как определить, является ли предмет медицинским оборудованием или расходными материалами?

Посмотрите, как он используется. Медицинское оборудование прослужит долгие годы, если за ним бережно относиться. Вы должны очищать его между использованиями. Он требует бережного обращения. Медицинские принадлежности помогают одному пациенту за раз. Затем вы выбрасываете этот предмет.

Почему важно классифицировать медицинское изделие?

Классификация устанавливает правила безопасности для каждого устройства. Оборудование высокого риска требует дополнительного тестирования перед его использованием. Это оборудование должно соответствовать строгим правилам. Медицинские товары также необходимы проверки качества. Система обеспечивает вашу безопасность во время ухода. Соблюдение правил гарантирует качество.

Как выбрать правильный предмет для процедуры?

Подумайте о том, что вам нужно. Надежное устройство поначалу стоит дороже, но прослужит годы. Оборудование для домашнего использования требует правильного ухода. Он требует регулярных проверок. Расходные материалы с каждым разом стоят меньше, но покупать нужно чаще. Эти предметы важны для ежедневного ухода. Оба являются ключевыми в здравоохранении.